葛兰素史克（GSK）旗下乙肝药物Hibsago获FDA批准，系从Ionis引进许可

该疗法于2019年从Ionis Pharmaceuticals引进许可，在一项后期试验中功能性治愈率达19%，而安慰剂组为0%

FDA已批准Hibsago（化学名为bepirovirsen）用于治疗无肝硬化的慢性乙肝成年患者，这些患者正在接受核苷（酸）类似物治疗，HBV DNA已得到抑制，且HBsAg水平在3000IU/ml或以下。葛兰素史克于2019年从Ionis Pharmaceuticals获得该药物的许可。

此次获批属于FDA优先审评程序，并获得突破性疗法认定。批准依据是三期B-Well试验数据，结果显示在HBsAg水平处于3000IU/ml或以下的患者中，功能性治愈率为19%，而安慰剂组为0%。

根据与葛兰素史克的协议，Ionis已收到预付款、许可费以及开发和监管里程碑付款。该公司还有资格获得进一步的监管和销售里程碑付款，外加净销售额10%至12%的分级版税。

这种结构让Ionis能够分享药物成功的收益，而无需为其上市承担费用，这与Revolution Medicines形成对比，后者动用信贷额度来为自家获批疗法的商业化推广提供资金。葛兰素史克此次涉足的慢性乙肝领域，患者群体远大于Mirum和BridgeBio本季度各自获批药物所针对的超罕见疾病，这使Hibsago的市场较本期其他大多数新药获批更为广阔。此次获批还标志着该疾病领域首个功能性治愈声明，本季度其他肝炎或肿瘤药物获批均未能达到这一成就，这也为Ionis的RNA靶向药物平台增添了有力例证。